Eludarea puterii financiare a Bloomberg: trei căi de conformitate pentru ca țigările electronice chinezești să pătrundă pe piața americană

1.Bloomberg donează 5 milioane de dolari pentru a sprijini interzicerea aromelor din Denver

Potrivit rapoartelor privind finanțarea campaniei, miliardarul Michael Bloomberg a donat 2,2 milioane de dolari în ultimele săptămâni pentru a sprijini campania Denver pentru Referendumul 310, care are ca scop menținerea interdicției orașului privind tutunul aromatizat și produsele cu nicotină. Bloomberg a contribuit cu aproape 5 milioane de dolari la campanie, aproape jumătate din strângerea totală de fonduri de 5,8 milioane de dolari, depășind cu mult strângerea de fonduri a organizației de opoziție Citizen Power!, care a strâns aproximativ 646.000 de dolari.

Referendumul îi întreabă alegătorilor dacă să respecte legea care interzice vânzarea celor mai multe produse din tutun aromat, inclusiv țigări mentolate și țigări electronice, în oraș. Susținătorii susțin că interdicția este menită să protejeze tinerii și să prevină dependența, în timp ce oponenții spun că dăunează afacerilor locale, reduce veniturile din impozitele orașului și restricționează opțiunile pentru adulți.

Analiză aprofundată a stării actuale a pieței țigărilor electronice din SUA în urma referendumului de la Denver.

Vestea despre sprijinul financiar enorm al lui Michael Bloomberg pentru referendumul 310 de la Denver este un microcosmos extrem de reprezentativ al pieței actuale de țigări electronice din SUA, evidențiind următoarele realități cheie:

Fragmentarea și lupta prelungită a mediului politic

• Playoff-ul federal vs. local: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este responsabilă pentru reglementarea produselor din tutun la nivel național, dar prioritățile sale de aplicare și sfera de autoritate sunt adesea în conflict cu politicile locale. FDA nu a impus încă o interdicție națională a țigărilor electronice aromate (cu excepția celor de unică folosință), dar permite guvernelor locale să legifereze în mod independent.

• „Laboratoarele de politici” de stat și oraș: ca și Denver, mai multe state și orașe, inclusiv California, Massachusetts și New York, au adoptat diverse interdicții asupra produselor din tutun aromat. Acest lucru face ca piața de țigări electronice din SUA să nu fie o piață unificată, ci un mozaic de zeci de piețe cu reglementări diferite. Bloomberg și organizațiile pe care le finanțează (cum ar fi Bloomberg Philanthropies) impun astfel de interdicții oraș cu oraș și stat cu stat prin finanțarea campaniilor locale.

Conflict între obiectivele de sănătate publică și interesele economice

• Susținătorii măsurii (cum ar fi Bloomberg) susțin că interdicția îi protejează pe adolescenți. Țigările electronice cu aromă (fructe, bomboane etc.) sunt acuzate că sunt foarte atractive pentru tineri și una dintre principalele cauze ale epidemiei de vaping în rândul adolescenților. Datele CDC arată că peste 2,2 milioane de liceeni americani au folosit țigări electronice în 2023, produsele aromate reprezentând marea majoritate. Acesta este un argument puternic de sănătate publică.

• Oponenții măsurii (cum ar fi „Puterea cetățeană!”) susțin că interdicția îi privează pe fumătorii adulți de dreptul de a trece la alternative potențial mai puțin dăunătoare; În plus, interdicția ar provoca o scădere semnificativă a vânzărilor pentru întreprinderile locale (cum ar fi magazinele universale și magazinele de vape), forțând închiderea magazinelor, pierderea locurilor de muncă și o reducere a veniturilor fiscale ale orașului. Faptul că opoziția din Denver a strâns mult mai puțini bani decât susținătorii săi reflectă modul în care, în ochii publicului, cerințele de sănătate publică au adesea o greutate morală mai mare decât interesele de afaceri.

Schimbări drastice în peisajul pieței și tendința de monopol a giganților

• Regulament FDA PMTA (Aplicația de acces pe piața produselor din tutun): Toate țigările electronice care doresc să fie vândute legal în Statele Unite trebuie să depună o cerere PMTA la FDA și să obțină autorizația corespunzătoare. Acest proces este extrem de costisitor, complex și de lungă durată. Până în prezent, FDA a autorizat doar un număr limitat de țigări electronice cu aromă de tutun, în principal de la mărci deținute de mari companii de tutun (cum ar fi Vuse și NJOY de la British American Tobacco).

• Dilema mărcilor chineze: Marea majoritate a mărcilor de țigări electronice cu aromă populare de pe piața chineză (cum ar fi ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar etc.) nu au obținut autorizație de introducere pe piață de la FDA. Vânzarea sa pe piața din SUA operează în prezent în limbul legal sau este ilegală, ducând frecvent la scrisori de avertizare și ordine de confiscare din partea FDA pentru eșecul revizuirii PMTA. Cu toate acestea, datorită varietății lor mari de arome, prețurilor mici și rețelelor de distribuție eficiente, aceștia dețin o cotă semnificativă de piață, în special în sectorul țigărilor electronice de unică folosință.

Atitudinea publicului american față de reglementarea guvernamentală a pieței țigărilor electronice

Atitudinea publicului american față de această problemă este complexă și divizată, care poate fi rezumată după cum urmează:

Există un consens puternic asupra „comportamentului antidependent în rândul adolescenților”

Marea majoritate a părinților, a educatorilor și a susținătorilor sănătății publice susțin cu fermitate reglementările guvernamentale stricte privind reclamele și condimentele destinate adolescenților. Acesta este cel mai puternic argument al opiniei publice pentru promovarea interdicțiilor în diferite locuri.

Cererile de „reducere a prejudiciului” și „drepturi ale adulților”

Unii experți în sănătate publică și un număr mare de utilizatori adulți de țigări electronice consideră că țigările electronice reprezintă un instrument important de reducere a efectelor nocive pentru fumătorii tradiționali adulți care nu pot renunța la nicotină. Ei se opun unei interdicții complete, argumentând că aceasta i-ar forța să revină la țigările convenționale, care sunt mortale, sau să încurajeze piața neagră.

Cetăţenii rămân atenţi la intervenţia excesivă a guvernului

Unii membri ai publicului și liberalii consideră că guvernul nu ar trebui să se amestece excesiv în deciziile de consum personal ale adulților, în special pentru produsele cu potențial clar de reducere a efectelor nocive.

Confuzie publică cu privire la inconsecvențele de reglementare

Când publicul vede că produsele de la marile companii de tutun sunt autorizate în timp ce mărcile mai mici și mai populare sunt interzise, ​​poate ridica cu ușurință întrebări cu privire la imparțialitatea și standardele de reglementare ale FDA.

Strategii, abordări și exemple de mărci chineze care intră pe piața din SUA

Pentru mărcile chineze de țigări electronice, intrarea legală și durabilă pe piața din SUA prezintă provocări semnificative, dar nu este imposibil. Trebuie să renunțăm la mentalitatea de arbitraj pe termen scurt și, în schimb, să dezvoltăm un plan strategic pe termen lung care să fie conforme.

Considerații cheie

• PMTA este singurul permis legal: orice produs vândut în Statele Unite fără autorizație de introducere pe piață a FDA este ilegal. Acesta este principiul fundamental.

• Savoarea este cel mai mare obstacol: aplicarea pentru un PMTA pentru țigări electronice aromate (în special arome de fructe și desert populare în rândul adolescenților) are în prezent șanse foarte scăzute de aprobare. Rațiunea de aprobare a FDA se bazează pe „adecvarea de a proteja sănătatea publică”, iar una dintre considerentele sale principale este dacă atractia produselor pentru adolescenți depășește beneficiile sale potențiale pentru fumătorii adulți.

• Acordați atenție reglementărilor de stat și locale: chiar dacă un produs primește aprobarea FDA în viitor, acesta trebuie să respecte legile statului și orașului în care este vândut. De exemplu, interzicerea aromelor în California înseamnă că produsul dvs. aromatizat nu poate fi vândut în California.

Modalitățile reale de a intra pe piață și exemplele care o demonstrează

Opțiunea 1: Trimiteți PMTA în mod independent (cel mai compatibil, dar extrem de costisitor și rata de succes scăzută)

• Proces: Angajați o echipă de consultanță juridică și științifică de top din SUA pentru a efectua cercetări științifice la scară largă care să demonstreze că produsul dvs. este benefic pentru fumătorii adulți și nu va duce la o utilizare pe scară largă în rândul adolescenților, apoi trimiteți FDA sute de mii sau chiar milioane de pagini de documente de aplicare.

• Exemplu:

• Lipsa studiilor de caz ale mărcilor chinezești: Până în prezent, aproape nicio marcă independentă de țigări electronice chinezești nu a obținut aprobarea FDA prin intermediul propriei aplicații PMTA (aplicație pentru produse și publicații de tutun). Multe mărci au depus cereri, dar toate au fost respinse sau sunt încă în curs de revizuire, timp în care produsele lor nu pot fi comercializate.

• Lecții din cazuri de succes: Să analizăm ce au făcut companiile de succes. Vuse Solo (aromă de tutun) și NJOY Daily (aromă de tutun) de la British American Tobacco (BAT) sunt printre puținele produse care au obținut autorizație. Succesul lor se bazează pe furnizarea de date riguroase și independente de cercetare clinică care arată că pot ajuta fumătorii adulți să treacă complet sau semnificativ la produs și că este puțin probabil ca metodele lor de marketing să atragă adolescenții.

• Fapte: finalizarea unei cereri PMTA pentru un produs costă între 500 000 și 2 milioane USD sau chiar mai mult, iar succesul nu este garantat.

Opțiunea a doua: Parteneriați cu/fiți achiziționat de o companie din SUA licențiată sau care respectă strict.

• Proces: Producătorii chinezi (cu o capacitate și tehnologie puternice de producție) acționează ca furnizori ODM/OEM, producând pentru mărci din SUA care au deja autorizație FDA sau un sistem consolidat de aplicare PMTA. Alternativ, aceștia pot vinde marca și compania direct unei mari companii de tutun cu capacitatea și resursele de a gestiona conformitatea cu reglementările din SUA.

• Exemplu:

• Raționament logic: Avantajul lanțului valoric al industriei chineze a țigărilor electronice constă în producție, nu în gestionarea problemelor juridice și de reglementare complexe din SUA. Cea mai viabilă opțiune este „Fabricat în China, marca SUA și conformitatea cu reglementările”. De exemplu, o companie din SUA (X) obține cu succes autorizația de introducere pe piață (PMTA) pentru un produs din tutun aromat, dar trebuie să găsească un partener de producție de încredere. În acest caz, un producător chinez de top (cum ar fi Smoore International FEELM) poate deveni furnizorul dvs. de soluții de tehnologie de atomizare.

• Caz posibil: dacă Philip Morris International (PMI) sau Japan Tobacco (JTI) doresc să-și extindă liniile de produse pentru țigări electronice în viitor, ar putea achiziționa o marcă chinezească cu design de produs și o experiență excelentă pentru utilizator și ar putea să-și folosească resursele globale și echipele de conformitate pentru a face eforturi pentru aprobarea PMTA.

Abordarea 3: Concentrarea pe piețele „sistem deschis” și „aromă de tutun”.

• Proces: Evitați piața extrem de competitivă și reglementată pentru „țigări electronice de unică folosință aromate” și concentrați-vă în schimb pe furnizarea de dispozitive pentru „sistemul deschis” relativ mai aprobat de FDA sau solicitați aprobarea numai pentru lichidele electronice cu aromă de tutun. În sistemele deschise, utilizatorii își adaugă propriul e-lichid, iar FDA își concentrează reglementările asupra e-lichidului în sine, facilitând trecerea evaluării dispozitivelor.

• Exemplu:

• Mărcile chineze precum SMOK și VAPORESSO au o cotă de piață mare în sectorul dispozitivelor hardware deschise. Deși se confruntă și cu provocări, procesul de conformitate cu reglementările pentru dispozitivele hardware este mai clar decât pentru produsele de unică folosință pre-umplute. Aceștia pot colabora cu mărcile de lichide de vaping din SUA care se concentrează pe depunerea cererilor de autorizație de comercializare farmaceutică (PMTA) pentru lichide cu aromă de tutun, creând astfel un ecosistem „hardware compatibil + lichid compatibil”.

Cea mai recentă listă a interdicțiilor de stat americane privind țigările electronice/tutunul aromat (începutul anului 2024)

Vă rugăm să rețineți că reglementările sunt actualizate în mod constant. Această listă este doar pentru referință. Vă rugăm să verificați legislația în vigoare înainte de a lua orice măsură.

Pentru mărcile chineze, „în primul rând conformarea cu reglementările” este singurul principiu pentru a intra pe piața din SUA. Încercarea de a ocoli PMTA sau de a profita de lacune în aplicarea vânzărilor este un punct mort pe termen lung. Strategia corectă este:

1. Transformare strategică: Trecerea de la o mentalitate de „bunuri de consum în mișcare rapidă” la o mentalitate de „reducere a riscurilor/farmaceutice”, investind resurse în cercetarea științifică și colectarea de date.

2. Cooperare reciproc avantajoasă: Căutați în mod activ alianțe cu companii mari care au experiență și resurse pentru conformitatea reglementărilor pe piața din SUA, intrând pe piață ca furnizor sau partener.

3. Concentrați-vă pe piețele de nișă: Luați în considerare concentrarea asupra domeniilor cu respectarea reglementărilor relativ mai ușoare, cum ar fi produsele din tutun cu aromă cu sistem închis sau dispozitivele cu sistem deschis.

4. Monitorizare dinamică: Stabiliți o echipă de consiliere profesională juridică și de reglementare pentru a monitoriza în timp real acțiunile FDA și modificările legislative din diferite state și orașe.

Piața americană este o mină de aur, dar este plină de obstacole de reglementare. Doar acei jucători care respectă cel mai mult regulile, au cea mai mare răbdare și putere, vor putea în cele din urmă și în siguranță să descopere bogățiile.